النقاط الرئيسية
| النقاط الرئيسية |
|---|
| رفع الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم المتعلقة بقطاع الصحة والحماية الاجتماعية. |
| فتح الباب أمام العموم للتعليق وإبداء الرأي في المراسيم. |
| تضمنت المراسيم مرسومًا يعنى بمنح تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري. |
| تحتاج الحملات الإشهارية المرخصة إلى تأشيرة إشهار من وزارة الصحة والاجتماعية. |
| يجب أن تتضمن تأشيرة الإشهار مجموعة من البيانات، مع توضيح المنتج كدواء ووجود تحذيرات وإرشادات. |
| الوزير له صلاحية وقف أو سحب تأشيرة الإشهار في حالات معينة. |
رفع الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم
رفعت الأمانة العامة للحكومة اليد عن مجموعة من المراسيم المتعلقة بقطاع الصحة والحماية الاجتماعية، وفتحت الباب أمام العموم للتعليق وإبداء الرأي في ما تضمنته من مقتضيات، أبرزها مرسوم يتعلق بمنح تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري، استند في وضعه إلى المواد 42 و44 و45 من القانون رقم 17.04 بمثابة مدونة الأدوية والصيدلة، والمادة 35 من المرسوم رقم 2.14.841 المتعلق بالإذن بعرض الأدوية المعدة للاستعمال البشري في السوق.
تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري
شروط طلب التأشيرة
- يجب إيداع ملف طلب تأشيرة الإشهار لدى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية عبر المنصة الإلكترونية المخصصة لهذا الغرض.
- يجب أن يتضمن مجموعة من الوثائق، مثل طلب خطي موقع ومختوم من طرف الصيدلي المسؤول وملخص للخصائص المحدثة للمنتج ومذكرة حول مشروع الإشهار ووصل دفع رسوم الخدمة.
- تخضع تأشيرة الإشهار لموافقة وزير الصحة والاجتماعية ورأي اللجنة الوطنية للإذن بعرض الأدوية في السوق.
شروط الحملات الإشهارية المرخصة
- يجب أن تهدف الحملة الإشهارية لتحسيس العموم حول بعض الأمراض.
- يجب أن تشير الحملة الإشهارية بشكل غير مباشر إلى الدواء المعني.
- يجب ألا تشير الوسائل الإشهارية للاسم التجاري للدواء، وألا تستخدم حروفًا أو ألوانًا تشير إلى عبوة الدواء.
منح تأشيرة الإشهار واستكمال الملف
يتم منح تأشيرة الإشهار بعد استطلاع رأي اللجنة الوطنية وداخل أجل زمني محدد، وفي حالة وجود ملاحظات على ملف الطلب، يجب إبلاغ الصيدلي المسؤول وإعطائه مهلة لاستكمال الملف.
وقف أو سحب تأشيرة الإشهار
يجب أن تكون تأشيرة الإشهار مصصمة بشكل واضح، ويمكن وقف أو سحب تأشيرة الإشهار للدواء في حالة وقف أو سحب الإذن بعرض المستحضر الصيدلي المعني في السوق أو في حالة مخالفة مضمون ورسائل الوسائل الإشهارية المرخصة.
الأسئلة الشائعة
ما هي الشروط لطلب تأشيرة إشهار الأدوية؟
يجب إيداع ملف طلب تأشيرة الإشهار لدى وزارة الصحة والحماية الاجتماعية وتقديم مجموعة من الوثائق المطلوبة.
ما هي الشروط للحملات الإشهارية المرخصة؟
يجب أن تهدف الحملة الإشهارية لتحسيس العموم حول بعض الأمراض وعدم ذكر اسم الدواء المعني أو استخدام حروف أو ألوان تشير إلى عبوته.